整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ骺偨Y(jié)

　　為認真貫徹落實省整頓和規(guī)范藥品市場秩序會議精神以及省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨�，根�?jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖姷囊�求，我局及時召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，結(jié)合我市醫(yī)療器械生產(chǎn)情況布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┯媱澆⑻岢鲆�求。市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照部署按時進行了自查自糾，我局對部分企業(yè)進行了重點核查，對企業(yè)存在地問題提出了整改意見。具體做法是：

　　一、 基本情況

　　根據(jù)省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┮庖姷囊�求，我局于____年月日召開了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會議，布置整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┯媱�。提出工作目�?biāo)是：

　　(一)通過對醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的專項治理，要使醫(yī)療器械注冊申報秩序進一步規(guī)范，注冊申報質(zhì)量進一步提高，弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處。

　　(二)通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項治理，要使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運轉(zhuǎn)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場。

　　(三)通過專項治理工作，建立健全上市后醫(yī)療器械不良事

　　件監(jiān)測體系，及時、有效反饋醫(yī)療器械不良事件信息。

　　按照動實施計劃要求，各企業(yè)在_月__前，進行了自查自糾，并寫出來書面報告。我局在各企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對_家企業(yè)進行了重點核查，在這次核查中我局對存在問題的_家企業(yè)中，家下了責(zé)令改正通知書。整個工作在__月__日已經(jīng)完成。

　　二、 存在問題

　　（一）、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，管理不夠正規(guī)，制度落實不到位。

　　（二）、部分企業(yè)倉庫較小，不能做到擺放有序。

　�。ㄈ�）、部分企業(yè)無生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)記錄不規(guī)范。

　�。ㄋ模�、個別企業(yè)無滅菌記錄。

　�。ㄎ澹�、個別企業(yè)的醫(yī)療器械未經(jīng)全檢出廠。

　　（六）、個別企業(yè)生產(chǎn)地址沒有及時變更。

　　三、下一步工作

　　（一）、加強對存在問題企業(yè)的監(jiān)管，限期改正。

　　（二）、加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)制度落實到位。